Farmasötik üretimde santrifüj çeşitli teknik gereksinimleri

Farmasötik endüstrisinde centrifujlerin uygulanması için temel gereksinimlerden ve GMP gereksinimlerinden başlayarak, güvenilirlik, tekrarlanabilirlik, tutarlılık sağlamak için tasarım gereksinimleri önerilmektedir. Ve üretim sürecinde farmasötik santrifüj makinesinin güvenliği.

Farmasötik santrifüj seçimi

Doğru modeli seçmek GMP gereksinimlerine ulaşmak için çok önemlidir. Bazı özel ürünler ve durumlar için, bazı modeller uygun olmayabilir, yapısal tasarıma çok fazla çaba harcasa bile, beklenen sonuçları elde etmeyebilir. Farmasötik santrifüj kullanıcıları santrifüj gereksinimleri için bir spesifikasyon URS önermelidir, yani kullanıcılar, santrifüj için çalışma ortamına dayalı üretici ile birlikte özel gereksinimler sağlamalıdır. İşleme ortamının fizikokimyasal özellikleri, işleme gereksinimleri, kontrol vb.

Farmasötik santrifüj için malzeme seçimi

GMP özellikleri, doğrudan ilaçlarla temas eden ekipmanın yüzeyinin kimyasal olarak değişmemesi veya ilaçları adsorbe etmemesini gerektirir. Bu nedenle, yukarıdaki gereksinimleri karşılamak için belirli ortamlar için uygun malzemeler üretmek ve korozyon koruması için temel gereksinimleri elde etmek için uygun malzemeler kullanılmalıdır. Bu malzemeler sadece davul gibi metal malzemeler değil, aynı zamanda sızdırmazlık parçaları, bağlantı elemanları vb. Dahil olmak üzere malzeme ile temas eden tüm parçalar.

Malzemelerin seçimi, korozyon direncine ve temizlik gereksinimlerine ulaşmak için kritik öneme sahiptir. Ayrılmış malzemelerin korozyon verilerine (kimyasal özellikleri, sıcaklığı, konsantrasyonu vb.) göre uygun malzemeler seçilmelidir. Yüksek temizlik gereksinimleri olan bazı durumlar için, boru hattından olası kirliliği ortadan kaldırmak ve temizliği kolaylaştırmak için sıhhi borular ve sıhhi hızlı kaplinler kullanılmalıdır.

Farmasötik santrifüj yapısal tasarım ve yüzey işleme

Tasarım sırasında, mümkün olduğunca, bu eklem yüz boşluklarının temizlenmesi zor olan kirleri ortadan kaldırmak için eklem yüzlerinin sayısı azaltılmalıdır (ortadan kaldırılmalıdır). Kaynaklı eklemler sürekli (kesintisiz) olmalıdır, açılar sorunsuz bir şekilde yuvarlanmalıdır ve popo kaynakları düz olmalıdır. Tüm keskin köşeler ve köşeler, yuvarlatılmış köşelerin düzgün bir geçişini sağlamak, çıkıntıları ve depresyonları mümkün olduğunca ortadan kaldırmak, sıhhi kör noktaları ortadan kaldırmak için yuvarlanmalıdır. Sıvıların ve malzemelerin biriktiği ölü köşeleri ortadan kaldırın. Tüm paslanmaz çelik yüzeyler, kirleticilerin ekipman yüzeylerine yapışmasını azaltmak ve temizlik verimliliğini artırmak için cilalanmalıdır.

Pharma santrifüj makinesinin bakımı sırasında, bakım personeli, aletler, yedek parçalar vb. Aseptik atölyelere kirlenmeye neden olabilir. Bu nedenle, centrifujlerin tasarımı basit, sökülmesi kolay, taşınabilir olmalı ve ürün yapısının rasyonelliğini ve güvenilirliğini sağlamalıdır.

Farmasötik santrifüj sızdırmazlık

Steril olmayan ilaçlar veya steril ilaçlar, ilaç ara maddeleri veya bitmiş ilaçlar için olup olmadığı farmasötik santrifüj makinesinin üretim sürecinde yüksek seviyeli çevre gereksinimleri önerilmektedir. Aseptik atölyelerde olduğu gibi üst düzey çevre gereksinimleri altında, iyi sızdırmazlık, dış ortamı makinenin içinden etkili bir şekilde izole edebilir. Santrifüj boşluğundaki katı, sıvı ve gaz fazları, atölye ortamına kirliliğe neden olmamalıdır; Tersine, operatör ve dış ortam malzemeye kirliliğe neden olmamalıdır. Bu nedenle, ilaç üreticileri, sipariş verirken ilaç santrifüj makinesi üreticisine sızdırmazlık gereksinimleri hakkında bilgi vermelidir.